ระยะผาเกรดอาร์ม่ามีการใช้กันอย่างแพร่หลายในห่วงโซ่อุปทานด้านเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และการดูแลสุขภาพ แต่มักมีการเข้าใจผิดหรือนำไปใช้ในทางที่ผิด บทความเชิงลึกนี้จะอธิบายว่าเกรดยาหมายถึงอะไรอย่างแท้จริง แตกต่างจากเกรดวัสดุอื่นๆ อย่างไร มาตรฐานเบื้องหลัง และเหตุใดจึงมีความจำเป็นต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ คู่มือนี้อิงจากแนวปฏิบัติด้านการผลิตและความคาดหวังของอุตสาหกรรมในโลกแห่งความเป็นจริง ได้รับการออกแบบมาสำหรับผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ วิศวกร ผู้กำหนดสูตร และผู้เชี่ยวชาญด้านคุณภาพที่กำลังมองหาโซลูชันเกรดยาที่เชื่อถือได้และปฏิบัติตามข้อกำหนด
เกรดยาหมายถึงวัสดุ ส่วนผสม หรือสารที่ตรงตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ ความบริสุทธิ์ ความปลอดภัย และการตรวจสอบย้อนกลับที่เข้มงวด ซึ่งกำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมระดับโลก วัสดุเหล่านี้ได้รับการผลิตและทดสอบโดยเฉพาะเพื่อใช้ในการผลิตยา สูตรทางการแพทย์ และสภาพแวดล้อมในการแปรรูปยา
ต่างจากป้ายการตลาด Pharma Grade ไม่ใช่คำที่ไม่เป็นทางการ มันหมายถึง:
สำหรับผู้ผลิตยา การใช้วัสดุที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอาจนำไปสู่ความล้มเหลวด้านกฎระเบียบ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หรืออันตรายต่อผู้ป่วย นี่คือเหตุผลว่าทำไมวัสดุเกรดยาจึงถือเป็นข้อกำหนดพื้นฐานมากกว่าตัวเลือกระดับพรีเมียม
ผลิตภัณฑ์ที่มีป้ายกำกับเป็นเกรดยาต้องสอดคล้องกับมาตรฐานทางเภสัชกรรมหรือมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับอย่างน้อยหนึ่งรายการ มาตรฐานเหล่านี้รับประกันคุณภาพที่สม่ำเสมอและการยอมรับทั่วโลก
| มาตรฐาน | ภูมิภาค | วัตถุประสงค์ |
|---|---|---|
| USP (เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา) | สหรัฐอเมริกา | กำหนดความบริสุทธิ์ เอกลักษณ์ ความแข็งแกร่ง และคุณภาพ |
| EP (เภสัชตำรับยุโรป) | ยุโรป | มาตรฐานคุณภาพที่สอดคล้องกันสำหรับเภสัชภัณฑ์ |
| BP (เภสัชตำรับอังกฤษ) | สหราชอาณาจักร | มาตรฐานทางกฎหมายด้านยาและสาร |
| GMP | ทั่วโลก | รับประกันการผลิตที่มีการควบคุมและทำซ้ำได้ |
ผลิตภัณฑ์เกรดยาที่แท้จริงมักจะตรงตามมาตรฐานหลายรายการพร้อมกัน ซึ่งสนับสนุนโดยใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) การตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุด และความพร้อมในการตรวจสอบ
ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยที่สุดประการหนึ่งคือสมมติว่าวัสดุเกรดอาหารหรือเกรดอุตสาหกรรมสามารถทดแทนเกรดยาได้ ในสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรมที่ได้รับการควบคุม ข้อสันนิษฐานนี้มีความเสี่ยง
| ระดับ | ระดับความบริสุทธิ์ | การควบคุมตามกฎระเบียบ | การใช้ยา |
|---|---|---|---|
| เกรดยา | สูงมาก | เข้มงวดตรวจสอบแล้ว | ได้รับการอนุมัติและจำเป็น |
| เกรดอาหาร | สูง | ปานกลาง | โดยทั่วไปไม่เป็นที่ยอมรับ |
| เกรดอุตสาหกรรม | ตัวแปร | น้อยที่สุด | ไม่อนุญาต |
วัสดุเกรดยาผ่านการทดสอบเพิ่มเติมสำหรับการปนเปื้อน เอนโดทอกซิน ตัวทำละลายตกค้าง และความปลอดภัยทางจุลชีววิทยาที่ไม่จำเป็นต้องมีมาตรฐานเกรดอาหาร
ผลิตภัณฑ์ยาส่งผลโดยตรงต่อสุขภาพของมนุษย์ แม้แต่สิ่งเจือปนเล็กน้อยก็สามารถเปลี่ยนความคงตัว ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัยของยาได้ นี่คือเหตุผลว่าทำไมการปฏิบัติตามเกรดยาจึงไม่สามารถต่อรองได้
เหตุผลสำคัญที่เกรดยามีความสำคัญ:
หน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบห่วงโซ่อุปทานมากขึ้น ส่งผลให้เอกสารเกรดยามีความสำคัญพอๆ กับตัววัสดุ
วัสดุเกรดยามีมากกว่าส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) พวกมันถูกใช้ทั่วทั้งระบบนิเวศทางเภสัชกรรม
บริษัทชอบพลังงานตองจีมุ่งเน้นไปที่การจัดหาโซลูชันเกรดยาที่สนับสนุนประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอในการใช้งานที่มีความต้องการสูงเหล่านี้
สำหรับข้อกำหนดทางเทคนิคเชิงลึก คุณสามารถดูแหล่งข้อมูลนี้ได้เช่นกัน: ภาพรวมทางเทคนิคของเกรดยา
ซัพพลายเออร์บางรายไม่ได้ใช้คำว่า Pharma Grade อย่างมีความรับผิดชอบ การยืนยันถือเป็นสิ่งสำคัญ
ซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้จะจัดเตรียมเอกสารเชิงรุก แทนที่จะตอบสนองต่อการตรวจสอบเชิงโต้ตอบ
การเลือกซัพพลายเออร์เกรดยาที่เหมาะสมถือเป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ ไม่ใช่การทำธุรกรรม
ซัพพลายเออร์ที่น่าเชื่อถือควรแสดงให้เห็น:
พลังงานตองจีเน้นการจัดหาที่มีการควบคุม การตรวจสอบคุณภาพที่สม่ำเสมอ และความน่าเชื่อถือในการจัดหาในระยะยาว เพื่อสนับสนุนพันธมิตรด้านเภสัชกรรมทั่วโลก
ใช่. หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดให้ใช้วัสดุเกรดยาเพื่อการผลิตและการอนุมัติการส่งยา
ในการใช้งานด้านเภสัชกรรมส่วนใหญ่ หมายเลข อาหารเกรดขาดการตรวจสอบและเอกสารที่จำเป็น
ไม่มีวัสดุใดที่บริสุทธิ์อย่างแน่นอน แต่เกรดยาทำให้มั่นใจได้ว่าสิ่งเจือปนจะได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดภายในขีดจำกัดที่ปลอดภัยและมีการควบคุม
แต่ละชุดต้องได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารตามข้อกำหนด GMP และเภสัชตำรับ
การทำความเข้าใจว่าเกรดยาหมายถึงอะไรจริงๆ ถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับทุกคนที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยา การจัดซื้อ หรือการประกันคุณภาพ มันไม่ได้เป็นเพียงฉลาก แต่เป็นระบบแห่งความไว้วางใจ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
หากคุณกำลังประเมินวัสดุเกรดยาหรือกำลังมองหาพันธมิตรระยะยาวที่เชื่อถือได้ การทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์ที่มีประสบการณ์จะสร้างความแตกต่างได้ติดต่อเราวันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับวิธีการพลังงานตองจีสามารถรองรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมของคุณด้วยโซลูชันเกรดยาที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
-
